磷脂酰絲氨酸（PS）在中國的市場準入經(jīng)歷了從新食品原料到保健食品原料目錄的關(guān)鍵升級，2025年版《可用于保健食品的原料目錄》將其納入，明確其可用于改善記憶、緩解腦疲勞等功能宣稱，每日推薦攝入量上限300mg/天，與2010年第15號公告中作為新食品原料的≤600mg/天形成差異化管理，同時保留其不包括嬰幼兒食品的使用范圍限制。這一政策調(diào)整既帶來顯著機遇，也暗藏多重挑戰(zhàn)，重塑行業(yè)競爭格局。

一、核心準入政策要點

身份雙重定位：磷脂酰絲氨酸兼具新食品原料與保健食品目錄原料雙重身份，普通食品應用遵循新食品原料規(guī)則，保健食品應用則按目錄備案制管理，審批周期從傳統(tǒng)注冊的8-10個月縮短至約60天，大幅提升產(chǎn)品上市效率。

功能與限量明確：保健食品中限定功能為改善記憶、緩解腦疲勞，每日用量≤300mg，原料純度、丙酮不溶物、微生物等指標需符合QB/T 5821-2023等行業(yè)標準，標簽需標注原料來源、用量與功能宣稱，嚴禁超范圍宣傳。

監(jiān)管協(xié)同強化：市場監(jiān)管總局聯(lián)合衛(wèi)健委開展專項整治，嚴查虛假宣傳與不合規(guī)生產(chǎn)，2024年處罰違規(guī)企業(yè)127家，推動行業(yè)合規(guī)化發(fā)展。

二、政策帶來的核心機遇

準入效率提升，創(chuàng)新周期縮短：備案制大幅降低企業(yè)時間與資金成本，2024年新獲批磷脂酰絲氨酸保健食品數(shù)量同比增長35%，預計2028年備案數(shù)量將突破500個，中小企業(yè)得以快速切入市場，加速產(chǎn)品迭代與復合配方（如PS+Omega-3）開發(fā)。

合規(guī)成本下降，市場擴容加速：目錄化管理減少企業(yè)申報不確定性，疊加“健康中國2030”戰(zhàn)略與地方研發(fā)補貼支持，推動磷脂酰絲氨酸從膳食補充劑向功能性食品、運動營養(yǎng)等場景滲透，35-55 歲城市中產(chǎn)階級認知度快速提升。

產(chǎn)業(yè)升級與技術(shù)創(chuàng)新：政策引導企業(yè)聚焦原料純度提升、工藝優(yōu)化（如酶法合成）與生物利用度改進，大豆/葵花籽來源磷脂酰絲氨酸因契合天然趨勢需求增速達29%，倒逼行業(yè)從價格競爭轉(zhuǎn)向技術(shù)與品牌競爭。

三、面臨的主要挑戰(zhàn)

標準與檢測壁壘：行業(yè)雖有QB/T 5821-2023等標準，但食品中磷脂酰絲氨酸測定的國家標準尚未正式落地，不同檢測方法易導致結(jié)果差異，企業(yè)需建立精細化質(zhì)控體系，合規(guī)成本上升12%-15%。

功能宣稱受限與同質(zhì)化風險：保健食品功能限定嚴格，無法涉及壓力調(diào)節(jié)、運動恢復等熱門方向，備案制下產(chǎn)品同質(zhì)化加劇，頭部企業(yè)憑借臨床數(shù)據(jù)與品牌優(yōu)勢擠壓中小品牌生存空間，低端產(chǎn)能加速出清。

專利與供應鏈風險：高端酶法合成、緩釋制劑等核心專利80%掌握在日德企業(yè)手中，原料價格受大豆/葵花籽供應波動影響大，供應鏈穩(wěn)定性與成本控制成為企業(yè)核心挑戰(zhàn)。

四、應對策略與展望

企業(yè)需聚焦原料溯源與質(zhì)控，聯(lián)合科研機構(gòu)開展本土化臨床研究，強化功能宣稱的證據(jù)鏈；開發(fā)差異化復合配方與劑型，拓展普通食品應用場景以規(guī)避保健食品功能限制；密切跟蹤政策動態(tài)，參與國家標準制定，提升行業(yè)話語權(quán)。預計未來3-5年，合規(guī)化與技術(shù)創(chuàng)新將成為行業(yè)主旋律，頭部企業(yè)通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局與品牌建設，有望占據(jù)50%以上市場份額，推動磷脂酰絲氨酸市場向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

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